Preview

Инфекция и иммунитет

Расширенный поиск

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ МЕТОДОМ ИФА ПРИ ЛАБОРАТОРНОМ ПОДТВЕРЖДЕНИИ КОРИ И КРАСНУХИ НА ЭТАПЕ ЭЛИМИНАЦИИ ЭТИХ ИНФЕКЦИЙ

https://doi.org/10.15789/2220-7619-2017-1-69-78

Полный текст:

Аннотация

Для оценки результатов серологических исследований по определению антител классов IgM и IgG к вирусам кори и краснухи методом ИФА в рамках программы элиминации этих инфекций в странах СНГ и России впервые на основании распоряжения Правительства Российской Федерации от 4 апреля 2014 г. №523-р были приготовлены внутренние лабораторные контроли (ВЛК): «Корь-IgM серия 1», «Корь-IgM серия 2», «Рубелла-IgM», «Корь-IgG», «Рубелла-IgG». Согласно паспортным данным, образцы ВЛК представляют собой лиофилизированную сыворотку крови человека, инактивированную прогреванием (56°C в течение 1 ч), стабилизированную с помощью смеси сахарозы (5%) и консерванта ProClin-3000. Препараты не содержат HBsAg, антител к ВГС, T. pallidum, ВИЧ-1/2, антиген р24 ВИЧ-1. Целью данного исследования явилась оценка возможности использования серий ВЛК при определении IgM и IgG к вирусам кори и краснухи методом ИФА в тест-системах, используемых лабораторной сетью по надзору за корью/краснухой в странах СНГ и России. При определении специфической активности ВЛК «Корь-IgM серия 1», «Корь-IgM серия 2», «Рубелла-IgM в тест-системах разного формата фирм (Вектор Бест, Эколаб, Siemens) получены статистически различимые результаты (р < 0,05). Показатели IgM, полученные при анализе контролей «Корь-IgM с.1» и «Корь-IgM с.2» с помощью «ВектоКорь IgM» были выше значений, полученных с использованием наборов IgEnzygnost®Anti-MeaslesVirus/IgМ: 1,33±0,02 о.е. против 0,18±0,01 о.е. при р < 0,05 и 2,83±0,03 о.е. против 0,7±0,02 о.е. при р < 0,05 соответственно. В образцах «Рубелла-IgМ» значения ОП IgM в наборах «ИФА-краснуха IgM» также превышали показатели, полученных с помощью IgEnzygnost®Anti-Rubella Virus/IgМ: 2,92±0,04 о.е. против 0,88±0,03 о.е. при р < 0,05. Определена статистическая достоверность и высокая информационная способность моделей зависимости изменений ОП от степени разведений исходного образца ВЛК при подборе параметров рабочих растворов ВЛК для тестов: «capture» и «indirect» формата: коэффициент детерминации (R2) составляет 97,34 и 99,29, значения критерия Фишера (F) — 219,62 и 556,55, и уровень значимости (р) — 0,000 (< 0,05) и 0,000 (< 0,05) соответственно. Рекомендуемые авторами оптимальные рабочие разведения IgM-содержащих образцов ВЛК позволяют исключить влияние нецелевых маркеров (IgG) и обеспечивают, с учетом формата используемой тест-системы, получение искомой величины показателя 2–3 «cut-off» специфического маркера. Кроме того, в работе обсуждается вопрос о количественном содержании целевого маркера в ВЛК и целесообразности проведения совместных с производителями исследований по определению качества наборов для определения специфических маркеров к вирусам кори и краснухи.

Об авторах

Т. А. Мамаева
ФБУН Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора
Россия

к.б.н., ведущий научный сотрудник лаборатории прикладной иммунохимии

125212, Россия, Москва, ул. Адмирала Макарова, 10, Тел.: 8 (495) 452-28-26 (служебн.); 8 903 558-10-70 (моб.)



Н. В. Железнова
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
Россия
к.б.н., ведущий научный сотрудник


М. А. Наумова
ФБУН Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора
Россия

к.м.н., старший научный сотрудник лаборатории прикладной иммунохимии



Т. С. Чехляева
ФБУН Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора
Россия

младший научный сотрудник лаборатории прикладной иммунохимии



Е. В. Воробейчиков
«НПО Полифарм»
Россия
к.м.н, старший научный сотрудник


М. Бен Маму
Европейское региональное бюро ВОЗ
Дания
координатор лабораторной сети корь/краснуха


В. А. Алешкин
ФБУН Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора
Россия

д.б.н., профессор, член-корреспондент РАЕН, директор



Список литературы

1. Бобкова М.Р., Буравцова Е.В., Калашникова Т.В., Покровский В.В., Суворова З.К. Применение контрольных образцов для внутрилабораторного контроля качества скринингового ИФА на наличие антител к ВИЧ. М., 2004. [Bobkova M.R., Buravtsova E.V., Kalashnikova T.V., Pokrovskiy V.V., Suvorova Z.K. Primenenie kontrol’nykh obraztsov dlya vnutrilaboratornogo kontrolya kachestva skriningovogo IFA na nalichie antitel k VICh [The use of control samples for internal quality control screening ELISA for the presence of antibodies to HIV]. Moscow, 2004.]

2. ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. М.: Гос стан дарт России, 2002. С. 2–3. [GOST R ISO 5725-5-2002. Tochnost’ (pravil’nost’ i pretsizionnost’) metodov i rezul’tatov izmerenii. Chast’ 1 [Accuracy (correctness and precision) of measurement methods and results. Part 1]. Moscow: Russian State Standard, 2002, pp. 2–3.]

3. ГОСТ Р ИСО 15189-2006. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. М.: Стандартинформ, 2007. 34 c. [GOST R ISO 15189-2006. Laboratorii meditsinskie. Chastnye trebovaniya k kachestvu i kompetentnosti [Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence]. Moscow: Standartinform, 2007. 34 p.]

4. Мамаева Т.А., Тихонова Н.Т., Наумова М.А., Шульга С.В. Национальная лабораторная сеть Российской Федерации по диагностике кори и ее роль в выполнении программы ВОЗ по ликвидации кори // Здоровье населения и среда обитания. 2007. № 11 (176). С. 4–7. [Mamaevа T.A., Tikhonova N.T., Naumova M.A., Shulga S.V. National laboratory network of the Russian Federation for the diagnosis of measles and its role in the implementation of the program to eliminate measles WHO. Zdorov’e naseleniya i sreda obitaniya = Human Health and the Environment Inhabitation, 2007, no. 11 (176), pp. 4–7. (In Russ.)]

5. Мамаева Т.А., Железнова Н.В., Наумова М.А., Говорухина М.В., Калашникова Н.А., Бичурина М.А., Мукомолов С.Л. Алгоритм лабораторного подтверждения и дифференциальной диагностики коревой инфекции в период элиминации кори в Российской Федерации // Инфекция и иммунитет. 2015. Т. 5, № 1. C.55–62. [Mamaeva T.A., Zheleznova N.V., Naumova M.A., Govoruhina M.V., Kalashnikova N.A., Bichurina M.A., Mukomolov S.L. Algorithm of laboratory confirmation and differential diagnosis of measles infection at the stage of the measles elimination program in Russia. Infektsiya i immunitet = Russian Journal of Infection and Immunity, 2015, vol. 5, no. 1, pp. 55–62. doi: 10.15789/2220-7619-2015-1-55-62 (In Russ.)]

6. Мамаева Т.А., Наумова М.А., Железнова Н.В., Тураева Н.В., Баранов Н.И., Говорухина М.В., Владимирова Н.П., Липская Г.Ю. Итоги работы лабораторной сети по реализации программы ликвидации кори в РФ в 2003–2013 гг. // Здоровье населения и среда обитания. 2015. № 3. C. 51–54 [Mamaeva T.A., Naumova M.A., Zheleznova N.V., Turaeva N.V., Baranov N.I., Govoruhina M.V., Vladimirova N.P., Lipskaya G.Y. Results activities of the laboratory network on measles eradication program in the Russian Federation 2003–2013. Zdorov’e naseleniya i sreda obitaniya = Human Health and the Environment Inhabitation, 2015, no. 3, pp. 51–54. (In Russ.)]

7. Медик В.А., Токмачев М.С., Фишман Б.Б. Статистика в медицине и биологии. Теоретическая статистика: в 2 т. Под ред. Ю.М. Комарова. М.: Медицина, 2000. Т. 1. 412 c. [Medik V.F., Njkmachev M.S., Fishman B.B. Statistika v meditsine i biologii. Teoreticheskaya statistika [Statistics in medicine and biology. Theoretical statistics: in 2 vol.]. Ed. Y.M. Komarov. Moscow: Meditsina, 2000. Vol. 1. 412 p.]

8. Нетесова Е.Г., Ярославцева О.А., Цой Л.В., Жуков В.А., Нетесов С.В. Результаты участия 360 лабораторий России в Программе внешней оценки качества исследований НВsAg // Клиническая лабораторная диагностика. 2007. № 3. C. 47–50. [Netesova I.G., Yaroslavtseva O.A., Tsoy L.V., Zhukov V.A., Netesov S.V. Results of the participation of 360 laboratories of Russia in the external quality assessment program for HBsAg tests. Klinicheskaya laboratornaya diagnostika = Clinical Laboratory Diagnostics, 2007, no. 3, pp. 47–50. (In Russ.)]

9. О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации: Приказ Минздрава России от 07.02.2000 № 45. [O sisteme mer po povysheniyu kachestva klinicheskikh laboratornykh issledovanii v uchrezhdeniyakh zdravookhraneniya Rossiiskoi Federatsii: Prikaz Minzdrava Rossii ot 07.02.2000 № 45 (On the system of measures to improve the quality of clinical laboratory tests in the Russian Federation health facilities: The Russian Ministry of Health Order from 07.02.2000 No 45)]

10. Ризниченко Г.Ю. Лекции по математическим моделям в биологии. М.–Ижевск: Изд-во РХД, 2011. 560 с. [Riznichenko G.Y. Lektsii po matematicheskim modelyam v biologii [Lectures on mathematical models in biology]. Moscow–Izhevsk: Publishing House RHD, 2011. 560 p.]

11. Система управления качеством в лабораториях. ВОЗ, 2013. 270 с. [Laboratory quality management system. WHO, 2013, 270 p.]

12. Гланц С.А. Медико-биологическая статистика: пер. с англ. Под ред. Ю.А. Данилова. М.: Изд-во «Практика», 1999. 462 с. [Glantz S.A. Mediko-biologicheskaya statistika: per. s angl. Pod red. Yu.A. Danilova. [Biomedical statistics. Ed. Yu.A. Danilov]. Moscow: Publishing House “Practica”, 1999. 462 p.]

13. Тихонова Н.Т., Мамаева Т.А., Шульга С.В., Ежлова Е.Б., Лыткина И.Н., Цвиркун О.В., Герасимова А.Г. Лабораторное обеспечение Программы ликвидации эндемичной кори в Российской Федерации // Эпидемиология и вакцино-профилактика. 2011. № 1. C. 36– 39. [Tikhonova N.T., Mamaeva T.A., Shul’ga S.V., Ezhlova E.B., Lytkina I.N., Tsvirkun O.V., Gerasimova A.G. Laboratory support of the Program elimination of endemic measles in the Russian Federation. Epidemiologiya i vaktsinoprofilaktika = Epidemiology and Vaccinal Prevention, 2011, no. 1, pp. 36–39. (In Russ.)]

14. Arista S., Ferraro D., Cascio A., Vizzi E., Di Stefano R. Detection of IgM antibodies specific for measles virus by capture and indirect enzyme immunoassays. Res. Virol., 1995, vol. 3, no. 146, pp. 225–232.

15. Вang H., Davidjan M. Experimental statistics for biological sciences. Methods Mol. Biol., 2010, no. 620, pp. 3–104. doi: 10.1007/978-1-60761-580-4_1

16. Constantine N.T., Saville R.D., Dax E.M. Retroviral testing and quality assurance: essentials for laboratory diagnosis. MedMira Laboratories, Halifax, Canada.

17. Dietz V., Rota J., Izurieta H., Carrasco P., Bellini W. The laboratory confirmation of suspected measles cases in setting of low 12 measles transmission: conclusions from the experience in the American 2004. Herald of the World Health Organization, 2004, vol. 82, no. 11, pp. 852–857.

18. Fiebig E.W., Wright D.J., Rawal B.D., Garrett P.E., Schumacher R.T., Peddada L., Heldebrant C., Smith R., Conrad A., Kleinman S.H., Busch M.P. Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS, 2003, no. 17, pp. 1871–1879.

19. International Organization for Standardization. Medical laboratories: particular requirements for quality and competence. ISO 15189. International Organization for Standardization, Geneva, Switzerland, 2007.

20. Kim J., Swantee C., Lee B., Gunning H., Chow A., Sidaway F., Sherlock C., Garceau R., Dimech W., Malloch L.; CAHCLS Laboratories. Identification of performance problems in a commercial human immunodeficiency virus type 1 ensyme immunoassay by multiuser external quality control monitoring and real-time data analysis. J. Clin. Microbiol., 2009, vol. 47, no. 10,pp. 3114–3120. doi: 10.1128/JCM.00892-09

21. Perry K.R., Ramskill S., Eglin R.P., Barbara J.A.J., Parry J.V. Improvement in the performance of HIV screening kits. Transfus. Med., 2008, no. 18, pp. 228–240.

22. Ratnam S., Tipples G., Head C., Fauvel M., Fearon M., Ward B.J. Perfomance of indirect immunoglobulin M (IgM) serology test and IgM capture assays for laboratory diagnosis of measles. J. Clin. Microbiol., 2000, no. 38, pp. 99–104.

23. Westgard J.O., Barry P.L. Basic QC practices: training in statistical quality control for healthcare laboratories; 2nd ed. Westgard QC, Inc., Madison, WI 2002. 26 p.

24. WHO. Manual for the laboratory diagnosis of measles and rubella virus infection; 2nd ed. Geneva. Switzerland: WHO, 2006, pp. 58–65.


Для цитирования:


Мамаева Т.А., Железнова Н.В., Наумова М.А., Чехляева Т.С., Воробейчиков Е.В., Бен Маму М., Алешкин В.А. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ МЕТОДОМ ИФА ПРИ ЛАБОРАТОРНОМ ПОДТВЕРЖДЕНИИ КОРИ И КРАСНУХИ НА ЭТАПЕ ЭЛИМИНАЦИИ ЭТИХ ИНФЕКЦИЙ. Инфекция и иммунитет. 2017;7(1):69-78. https://doi.org/10.15789/2220-7619-2017-1-69-78

For citation:


Mamaeva T.A., Zheleznova N.V., Nаumova M.A., Chekhlyaeva T.S., Vorobeychikovc E.V., Ben Mamou M., Aleshkin V.A. IMPROVEMENT OF THE QUALITY CONTROL OF ELISA TESTING FOR THE LABORATORY CONFIRMATION OF MEASLES AND RUBELLA INFECTIONS AT THE STAGE OF THE MEASLES/ RUBELLA ELIMINATION PROGRAM. Russian Journal of Infection and Immunity. 2017;7(1):69-78. (In Russ.) https://doi.org/10.15789/2220-7619-2017-1-69-78

Просмотров: 2976


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2220-7619 (Print)
ISSN 2313-7398 (Online)